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Durante los meses de marzo y abril ha sido tramitado en el Congreso el proyecto de nueva ley de patentes. Un trámite silencioso, desapercibido en los medios de comunicación, que tal vez no han visto importancia a su contenido.
El proyecto, ahora ya en el Senado, renueva la antigua ley de 1986, promulgada al integrarse España en la antigua CEE, hoy Unión Europea, y trata de adaptarse a los grandes cambios de la realidad social y legal en esta materia, en especial tras la firma por España, en abril de 1994 en Marrakech, del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), uno de los acuerdos fundacionales -y fundamentales- de la OMC.
Para que no queden dudas, es preciso declarar que muchas ONGs, y entre ellas Farmamundi, consideran que las patentes, en especial sobre medicamentos, son inadecuadas para los países en vías de desarrollo, y que se observa con escepticismo -con estudios de expertos que así lo avalan- su contribución al progreso científico de los países ricos. Todo ello no por reflexiones filosóficas, sino por cuestiones de índole práctico, resumida en esta ecuación: si un medicamento no tiene patente, su precio será más barato; si es más barato, llegará a más personas; si llega a más personas, salvará más vidas.
Lamentablemente, países como Guatemala o Nigeria, si quieren hoy exportar bananas o cacao, deben estar dentro de la OMC, y con ello pasar por las horcas caudinas de respetar las patentes, a pesar de que eso conduzca a tener medicamentos con precios inaccesibles, una lacra que sufre, por esta y otras causas, un tercio de la población mundial, 2.000 millones de personas.
Unas normas de la OMC crueles, impuestas por países como Suiza, con una potente industria farmacéutica, fundada en la segunda mitad de siglo XIX por fabricantes franceses de colorantes, que emigraron al país helvético por carecer éste de leyes de patentes. De aquí surgieron CIBA, Geigy, Sandoz..., antecesores de la actual NOVARTIS, hoy la primera empresa del sector en el mundo. Y similar acusación podemos predicar de EEUU, que no respetaba las patentes de la metrópoli, Inglaterra; e incluso de España, que hasta 1992 no admitió patentes para medicamentos, como muchos otros países.
Debemos recordar que las patentes no son una obligación divina ni de alcance universal: incluso las normas de la OMC, hoy centro del liberalismo económico, establecen que hay productos no patentables, entre ellos los descubrimientos, los métodos matemáticos, las teorías científicas, las obras de arte y literarias, las reglas de los juegos... o las técnicas quirúrgicas.
En todo caso, este no es el debate, y sí la mejora del texto del proyecto de ley; por ello, centraremos nuestro escrutinio en las patentes relacionadas con los medicamentos. Una atención que ha sido general estos días, con motivo de la polémica en torno a los tratamientos para la hepatitis C, y en concreto, con el medicamento Sovaldi® (a base de sofosbuvir), propiedad de la californiana Gilead, cuyo precio ha puesto en jaque a los sistemas sanitarios europeos, y en especial a España.
Pero no somos partidarios de enfoques maniqueos, como el que señala al conjunto de las grandes farmacéuticas, al Big Pharma, como al Saturno devorador de hombres que pintó Goya. Estas empresas buscan, como todas, maximizar su beneficio, usual en este mundo de lógica neoliberal en que nos ha tocado vivir; pero cabe establecer límites -como duración, requisitos, moratorias, excepciones...- en especial, en aquellos productos que marcan la diferencia entre la muerte y la vida.
Así, no está de más recordar que ni Fleming ni nadie pudo patentar la penicilina en los años 30, al ser un producto natural excretado por un hongo, lo que sin duda permitió que fuera más accesible y salvar muchísimas vidas en la Segunda Guerra Mundial. Ello no impidió que varias compañías norteamericanas como Pfizer lograran beneficios millonarios produciendo este antibiótico.
Propuestas de interés social
En nuestra opinión, los legisladores deben tratar de mejorar el proyecto normativo atendiendo no solo a intereses de mercado, sino también a su interés social, con propuestas como las siguientes
1. Exigir una aplicación estricta de los requisitos de patentabilidad, excluyendo de la protección a pequeñas modificaciones. En este sentido, deberían declararse no patentables mejoras triviales, formas cristalinas, isómeros ópticos o procedimientos análogos.
2. No serán materia patentable:
- Los métodos de diagnóstico, terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales.
- La simple mezcla de dos o más productos ya patentados anteriormente.
- Los segundos usos o indicaciones de un producto ya patentado, o el mero descubrimiento de una nueva propiedad. Debe saberse que de acuerdo con los ADPIC, los Estados son libres de no otorgar protección adicional a estos nuevos usos. Es conocido que el primer medicamento comercializado contra el sida, la zidovudina (AZT), fue patentado por segunda vez en 1985 por Wellcome (hoy Glaxo) en EEUU, a pesar de haber sido descubierto en 1964, y con su patente inicial ya caducada. ¿Cuántas muertes no habría evitado su comercialización universal sin patente y a precios reducidos?
3. No admitir reivindicaciones en términos de funcionamiento o efectos si el producto en sí no está suficientemente definido como tal.
4. Legitimar que cualquier persona física o jurídica, o las administraciones públicas y entidades dependientes de ellas puedan oponerse a una patente, y sin costes de tasas si se trata de una entidad pública o declarada de utilidad pública.
5. Permitir que esta oposición puede hacerse tras la publicación de la solicitud de la patente y, en su caso, también tras difundir la aprobación de la misma. Y mantener en nueve meses el plazo para ambos casos.
6. Rechazar el aumento de la duración de las patentes, fijado por los ADPIC en 20 años, que ya es ampliable a 5 años más vía certificado complementario de protección (CCP). Este aumento parece ser buscado en el ultrasecreto texto del TTIP, el tratado de libre comercio en negociación entre EEUU y la UE.
7. Las leyes de patentes no serán aplicables para las medicinas preparadas de forma individualizada en una farmacia, opción contemplada en el art. 30 del ADPIC.
8. Lucha contra la biopiratería, el abuso que muchas empresas y países ricos hacen del conocimiento tradicional, en una aplicación moderna del concepto de terra nullius, tantas veces denunciado por la activista india Vandana Shiva.
Así, debe aplicarse de forma estricta el requisito de novedad, y no excluirlo mediante trucos como que el estado de la técnica debe ser escrito y divulgado en el mismo país; debe respetarse el Convenio sobre la Diversidad Biológica de 1992 aprobado en la Cumbre de la Tierra de Río de Janeiro, evitando prácticas como las de EEUU, donde el concepto de novedad sólo se destruye si el producto se ha divulgado por escrito, lo que permite la patentabilidad de conocimientos tradicionales, habitualmente transmitidos mediante fuentes orales.
- A este respecto, en relación con material biológico, será obligatorio revelar dónde se obtuvo la materia reivindicada, y acreditar el cumplimiento de las normas de acceso y exportación aplicables en el lugar de origen.
- Compensar adecuadamente ante patentes de productos originarios o derivados de recursos biológicos, terrestres o marinos, de un país o comunidad, en los que debe revertir una parte adecuada de los beneficios, y olvidarse de excusas como argüir que no hay identificados colectivos claros a los que retribuir como beneficiarios. Los legisladores deben conocer que existe un Fondo de Contribuciones Voluntarias de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), cuyos ingresos, para repartir a comunidades indígenas de todo el mundo, alcanzaron en 2014 la ridícula cifra de 0,6 millones de dólares.
9. Cláusula de exportación solicitada por la AESEG, la patronal de medicamentos genéricos, para poder fabricar y exportar libremente desde España medicamentos patentados en España, pero no en terceros países.
AESEG trata así de acceder a competir en mercados libres, pero también, y por ello la apoyamos, facilitaría la llegada de medicamentos a países en desarrollo.
10. Facilitar las licencias obligatorias para exportación a países en desarrollo con problemas de salud. Se prestará atención, como en la propuesta anterior, a aquellos medicamentos declarados esenciales por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los legisladores deben conocer el impacto real de sus decisiones, y no incluir propuestas simplemente decorativas; es el caso del Reglamento europeo (CE) 816/2006 de 17 de mayo de 2006, que trata de las licencias obligatorias de medicamentos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública; esta benéfica disposición está invocada en el art. 96 del proyecto de ley.
Pues bien, el número de licencias obligatorias concedidas en virtud de este reglamento en los 28 países de la Unión Europea durante casi nuevo años ha sido cero.
Ojalá los grupos parlamentarios, con los que Farmamundi está contactando estos días, sepan apreciar el interés social de una ley, y separar de su contenido técnico, la importancia vital que tiene cuando se hablan de medicamentos.